Produção de Medicamentos




Boas Práticas de Fabricação na Indústria Farmacêutica



produção

A Indústria Farmacêutica é responsável por produzir medicamentos em larga escala. É uma atividade licenciada para pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir drogas farmacêuticas. A Indústria Farmacêutica deve produzir lotes de medicamentos homogêneos com o passar dos anos. Os resultados devem ser reprodutíveis.

Você já parou para pensar que passam-se os anos e o gosto e a cor da Coca-Cola são praticamente os mesmos? Qual seria sua reação se um dia a Coca-Cola estivesse com o gosto ou coloração diferente? Provavelmente você pensaria que houve algo de errado.

Conseguir fazer lotes bastante semelhantes é sinal de qualidade e de respeito com o consumidor. Quando se fala em medicamentos isso é ainda mais sério.

produção


As Boas Práticas de Fabricação são medidas que asseguram que os produtos são consistentemente fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autorização de comercialização.

Como foi dito anteriormente, medicamentos não são balas, não são inofensivos. Os medicamentos são fabricados para curar e melhorar a saúde das pessoas, mas se utilizados incorretamente podem prejudicar e até matar.

hospitalizado


Os medicamentos devem ser eficientes e seguros.

Legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Resolução RDC n° 17 de 16 de abril de 2010 - Série de práticas exigidas pela Agência Nacional de VIgilância SAnitária, que protege e controla os medicamentos durante a fabricação.

Boas Práticas de Fabricação (BPF) = Current Good Manufacturing Practice (cGMP)

Produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à diminuição dos riscos de: Contaminação e Mistura de Produto.



Contaminação



O que é Contaminação?

“Contaminação é algo que está ali, mas não deveria estar”.

Há basicamente três tipos de Contaminação:

Contaminação Por Partículas: fiapos de roupa, tarrachinhas de brinco, maquiagem, asas de insetos, pêlos, lascas de esmalte, etc. Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É proibida a utilização de brincos, pulseiras, relógios, fitinhas, anéis, alianças, esmalte de unha, colares, pingentes e maquiagem. Essas medidas são para evitar a contaminação por desprendimento de partículas dos manipuladores.

contaminação



É proibido o uso de maquiagem na produção.




contaminação



É proibido o uso de adornos na produção.




Contaminação Microbiológica: bactérias (coliformes), protozoários, fungos, etc. Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É obrigatório tomar banho diariamente, manter ótima higiene pessoal e lavar sempre as mãos após utilizar o banheiro, sempre que for entrar na área limpa da produção e após mexer no nariz, olhos ou boca. É proibido se alimentar ou mascar chicletes no ambiente produtivo. Os homens devem fazer a barba diáriamente.

micróbios



contaminação



Contaminação Por Produto: produtos diferentes misturados, princípios ativos diferentes misturados, matérias-primas misturadas etc.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento que cause efeitos e reações não desejados, pois foi contaminado acidentalmente.


contaminação



Para evitar este tipo de contaminação são produzidos "um produto por sala". Apenas um produto é produzido ou embalado por sala e não é feito outro lote enquanto o lote que esta sendo produzido não for finalizado e a sala completamente limpa. Se esta se produzindo Glimepirida 1 mg lote X não se pode produzir na mesma sala Glimepirida 4 mg lote Y enquanto o processo do lote X não for terminado e a sala não for completamente limpa.

A Contaminação pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com seriedade e são muitíssimo raros os casos.


Mistura de Produtos(Mix Up)



O que é Mix Up?

São misturas indesejáveis que podem ser detectadas. Os materiais impressos, tais como: bulas, cartuchos, impressões inseridas em alumínio, caixas de embarque, bisnagas, frascos, rótulos, etiquetas e sachês, representam o maior potencial de risco de mix-up.

Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento na dosagem errada ou consumir um medicamento pensando que é outro, pois foi trocado acidentalmente.

Por que motivos pode ocorrer?

- Falta de atenção, falta de conferência;

- Falta de identificações claras e legíveis, rasuras;

- Fluxo de circulação de materiais não adequado;

- Não cumprimento dos procedimentos padrão.


mix up

Um exemplo hipotético: Glimepirida de 1mg foi embalada como sendo Glimepirida de 4mg



Uma das medidas para se evitar o Mix Up é adotar cores ou tamanhos diferentes para os cartuchos (caixas) de medicamentos de diferentes dosagens. Comprimidos de cores diferentes também ajudam a evitar.


mix up



O Mix Up pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com seriedade e são muitíssimo raros os casos.

POP - Procedimento Operacional Padrão


São procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral.

Servem para padronizar as tarefas, para produzir produtos com o mesmo padrão de qualidade. Os treinamentos são muito importantes para esta padronização.



Boas Práticas de Documentação




Tudo o que é feito na Produção é escrito e documentado no momento em que se executa a ação.

documentado



Esses registros servem para ajudar nas investigações caso haja algum problema com o lote (rastreabilidade).

Todos os documentos envolvidos na produção de cada lote ficam guardados no arquivo da indústria por muitos anos.

arquivado



Existem documentos chamados Ordem de Fabricação e Ordem de Embalagem que servem como "receitas" para se fazer os medicamentos.

Explicam passo-a-passo o que se deve fazer, que equipamentos utilizar, em que velocidade, quanto tempo, que quantidades adicionar dos ingredientes, etc.

Em cada Ordem existem espaços que devem ser completados com informações do lote que está sendo produzido, devem ser assinados e conferidos por outro operador ("duplo check").

conferência





produção





Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010


* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Painel de Propagandas