Produção de Medicamentos

Controle da Qualidade Físico-Químico




No CQ Físico-Químico se fazem testes com amostras dos produtos produzidos para verificar se atendem aos requisitos de qualidade.

Os métodos analíticos são as "receitas" que explicam como se deve fazer os testes e possuem as especificações para cada teste. Os métodos analíticos utilizados devem ser validados pela Validação Analítica.





Cada teste que é feito e os resultados são registrados no Boletim de Análise do Produto. Esse documento é arquivado com as outras documentações de lote do produto, como as Ordens de Fabricação e Embalagem.





Alguns testes realizados pelo CQ Físico-Químico no Produto:

- Teor / Dosagem: Para saber se a dosagem de cada comprimido está correta. Exemplo: Se cada comprimido de glimepirida de 1mg tem 1mg mesmo.

- Uniformidade: Para saber se a distribuição do princípio ativo entre os comprimidos está correta. Se a etapa de mistura foi feita corretamente, se os comprimidos estão homogêneos quanto à dosagem.

- Aparência: Para verificar se os comprimidos estão lascados, manchados, no formato certo.

- Dissolução: Para saber quanto tempo leva para o comprimido desintegrar em meio aquoso e liberar o princípio ativo.

Entre outros testes.


São feitos também no Controle da Qualidade (Físico-Químico e Microbiológico) os estudos de estabilidade que são realizados para determinar o prazo de validade dos produtos, ou seja, por quanto tempo um medicamento se mantém estável e com mesma eficácia.




Controle da Qualidade Microbiológico




No CQ Microbiológico se fazem testes com amostras dos produtos produzidos para verificar se atendem aos requisitos de qualidade.

Verifica-se se sofreram contaminação microbiológica durante a produção.

Bactérias Totais, Coliformes Fecais, Fungos (Ausência: Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e fungos da família Aspergillus ).





Monitoramento Ambiental: O monitoramento do ar ambiental se faz por exposição de placas Rodac, utilizando amostrador de ar. Nas áreas não críticas (vestuários, salas de descanso) a amostragem é feita quando não há pessoal. Nas áreas críticas é feita em funcionamento. A frequência do monitoramento está estabelecida no Programa de Garantia da Qualidade.















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Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010




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