Produção de Medicamentos

Garantia da Qualidade


Podemos afirmar que a "Garantia da Qualidade" é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para o consumo da população.

Portanto a Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação e outros fatores como projetos arquitetônicos e plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação cruzada.



O Departamento da Garantia da Qualidade tem como principal objetivo divulgar e disseminar as Boas Práticas de Fabricação e dar suporte aos demais departamentos.



Entre as funções da Garantia da Qualidade estão:


- Liberação de Lotes de Produtos: Aprovação ou Reprovação dos Produtos Finais.







- Revisão da Ordem de Fabricação, Embalagem, Certificados e Boletins Analíticos;

- Conferência dos registros realizados pelos funcionários;

- Conferência dos resultados;

- Verificação de documentos relacionados;

- Liberação / Reprovação Produto Terminado;

- Liberação / Reprovação no Sistema;

- Produto Liberado para Venda.

Somente após a conferência e aprovação da GQ, o produto pode ser liberado para venda.

Produtos reprovados são incinerados.



- Gerenciar e Ministrar Treinamentos;







Treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e Treinamentos Específicos dos Departamentos garantem a padronização do processo e a redução de falhas operacionais.

Objetivo: Capacitação e evitar falhas operacionais graves e acidentes como Contaminação e Mix Up.



- Gerenciar e Arquivar Documentos (como Procedimentos Operacionais Padrão, Métodos, Ordens de Fabricação, Ordens de Embalagem);



Documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação, Matérias-Primas, Materiais de Embalagem e Produtos ficam arquivados por muitos anos.



- Gerenciar e Direcionar as Investigações de Desvios de Qualidade: departamentos envolvidos investigam, Garantia dá suporte;





Desvio de Qualidade é o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

Quando algo sai fora do esperado faz-se um documento chamado Desvio de Qualidade onde após uma investigação se relata com detalhes tudo o que aconteceu e se estabelecem medidas corretivas e preventivas para que não ocorra mais. Existem prazos para cada medida que devem ser respeitados.

Um lote pode ser reprovado se o Desvio de Qualidade for muito grave e colocar em risco a população. Tudo fica relatado no documento Desvio de Qualidade.

Os documentos de Desvio de Qualidade são arquivados anexados às documentações de lote envolvidas (ajuda investigações e rastreabilidade).



- Gerenciar os Controles de Mudança;



Registrar toda e qualquer mudança visando garantir que esta seja realizada de acordo com:

- Boas Práticas de Fabricação;

- Requisitos de Segurança;

- Assuntos Regulatórios.

Qualquer mudança só poderá ser executada após a aprovação final do Controle de Mudança.



- Direcionar Investigações de Reclamações do SAC: departamentos envolvidos investigam, Garantia dá suporte;







As reclamações referentes a efeitos colaterais e reações adversas são encaminhadas às áreas de Pesquisas e Controle de Qualidade.

As reclamações quanto à parte física do produto são encaminhadas para os departamentos relacionados (com o suporte da Garantia da Qualidade).

Após as investigações, as reclamações são classificadas como procedentes ou improcedentes.

Quando as reclamações são procedentes, são tomadas atitudes para corrigir os problemas do produto (por exemplo, embalagem furada, tampa quebrada etc.). São registrados documentos chamados Desvio de Qualidade onde se relata o problema ocorrido, as medidas para corrigi-lo e os prazos.



- Avaliar Devoluções de Mercado: reprovação ou volta ao estoque;

Às vezes as distribuidoras devolvem caixas de embarque de produto por alguns motivos que podem ser erros fiscais ou avarias (amassos, danos) nas caixas de embarque durante transporte. Então a Garantia da Qualidade deve analisar cada cartucho e o que estiver em bom estado é aprovado e retorna ao estoque. O que estiver em mau estado é reprovado e incinerado.



- Monitorar Investigações de Resultados Fora de Especificação e Fora de Tendência (CQ): questionamentos e melhorias;



Monitorar investigações do Laboratório.



- Passar informações de produtos para área de Assuntos Regulatórios e Registros;



Garantia é o elo entre Produção, Controle da Qualidade e Assuntos Regulatórios.







- Elaborar a Revisão Anual de Produto: levantamento estatístico, questionamento, melhoria do produto;







Revisão Anual de Produto é um relatório que contém todas as informações de todos os lotes de um produto produzido em um ano e que permite a avaliação do nível de qualidade e verificação dos desvios ocorridos. Com esta ferramenta é possível discutir melhorias de processo e qualidade.



- Elaborar Relatórios de Estabilidade;



Com base nos Estudos de Estabilidade do Controle de Qualidade são feitos os Relatórios de Estabilidade.



- Fazer a Qualificação de Fornecedores de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem;







Apenas são utilizadas / compradas matérias-primas e materiais de embalagem de fornecedores aprovados na qualificação. A Garantia da Qualidade faz auditorias nos fornecedores e fabricantes para verificar se estes trabalham conforme as Boas Práticas e legislações vigentes.





- Realizar Auditorias Internas e Externas;



Auditoria é um exame cuidadoso, sistemático e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor, cujo objetivo é averiguar se elas estão de acordo com as disposições planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficácia e se estão adequadas (em conformidade) à consecução dos objetivos.







Auditorias Internas são feitas dentro da própria empresa com equipes formadas por pessoas de todos os departamentos. Um departamento não pode ser auditado por pessoas do próprio departamento.



- Gerenciar RECALL quando há necessidade de um;







Quando ocorre um problema muito grave que põe em risco a população, deve ser feito o RECALL, que é o recolhimento dos lotes de produto comprometidos do mercado e o aviso da população por meio de alertas nos meios de comunicação (rádio, tv, jornais, etc.).



- Receber Auditorias;



- Acompanhamento, Orientação e Monitoramento dos outros departamentos: disseminar a qualidade e "promover a Garantia da Qualidade em cada departamento" (Autonomia).


















Contaminação por Falta de Higiene














Contaminação Cruzada: Produtos Diferentes














Embalagem: Risco de Mix-Up














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Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010




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Painel de Propagandas