Produção de Medicamentos

Histórias de um Passado Triste


As Boas Práticas de Fabricação (BPF) não existiram sempre. Infelizmente aconteceram alguns acidentes trágicos no passado que tornaram necessária a criação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Legislações Rigorosas a respeito.

Apenas em 1973 o FDA criou uma Regulamentação Legal (antes era Recomendação). A primeira publicação brasileira foi em 1982 pelo Ministério da Saúde.






Exemplos de Ocorrência:



Ocorrência 1

Ano: 1937

Local: Estados Unidos

Produto: Elixir de Sulfanilamida

Causa: Substituição do solvente (glicerina por dietilenoglicol) - Substituída na fórmula, a Glicerina que estava em falta no mercado, pelo Etilenoglicol sem que tivessem sido realizados os testes de segurança e atoxicidade necessários. FDA considerou o fabricante responsável

Efeito: Morte de 107 pessoas por intoxicação



Ocorrência 2

Ano: 1960

Local: Estados Unidos

Produto: Suspensão Antiácida

Causa: Contaminação por Ampicilina na fabricação simultânea de produtos à base de penicilina e outros medicamentos

Efeito: Morte de pessoas alérgicas a produtos penicilínicos





Ocorrência 3

Ano: 1962

Local: Europa

Produto: Talidomida

Causa: Produto vendido sem prescrição

Efeito: Milhares de crianças com deformações, nascidas de mulheres grávidas que fizeram uso do produto



Ocorrência 4

Ano: 1967

Local: Austrália

Produto: Cápsula de Fenitoína 100 mg

Causa: Substituição do diluente (sulfato de cálcio por lactose)

Efeito: Elevação do nível sanguíneo, intoxicação maciça de crianças e mais de 100 mortes



Ocorrência 5

Ano: 1958

Local: EUA

Produto: Produto Vitamínico

Causa: Contaminação por limpeza deficiente do equipamento usado na fabricação (produtos estrogênicos e vitamínicos fabricados alternados). O resultado da análise do controle da qualidade era satisfatório incluindo o teor de vitaminas

Efeito: Intoxicação em massa de crianças entre 5 e 10 anos tratadas com um produto vitamínico para melhorar o seu desenvolvimento. Aparecimento de mamas e outras mudanças relacionadas com estrógenos. A investigação demonstrou que as cápsulas estavam contaminadas com estrógenos



Ocorrência 6

Ano: Final dos Anos 60

Local: Europa

Produto: Pomada Oftálmica

Causa: Produto continha antibióticos de amplo espectro e um esteróide, mas não continha conservantes. O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano

Efeito: A imprensa européia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão



A substituição dos excipientes deve ser precedida dos estudos necessários para não por em risco a saúde e a vida dos pacientes.



As Boas Práticas de Fabricação foram criadas para garantir que o medicamento que chega ao cliente final é seguro e eficaz. Estes tipos de incidente diminuiram drasticamente no mundo após a implementação das BPF e legislações vigentes.

















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Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010




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