Produção de Medicamentos

Produção



Os medicamentos possuem várias formas farmacêuticas.



Forma farmacêutica é a forma na qual o medicamento se apresenta para dispensação:

• Comprimidos

• Cápsulas

• Drágeas

• Pilulas

• Soluções

• Suspenção

• Emulsão

• Óvulos

• Pomadas

• Supositórios

A conferência é muito importante na Produção de Medicamentos.

conferência



Em cada etapa os operadores devem conferir o material e documentos que recebem para saber se está tudo certo para dar continuidade. Também precisam conferir se a sala está realmente limpa e sem materiais estranhos, se as identificações estão corretas, etc.



Tudo o que é feito na Produção é escrito e documentado no momento em que se executa a ação.

documentado



Esses registros servem para ajudar nas investigações caso haja algum problema com o lote (rastreabilidade).

Todos os documentos envolvidos na produção de cada lote ficam guardados no arquivo da indústria por muitos anos.





Existem documentos chamados Ordem de Fabricação e Ordem de Embalagem que servem como "receitas" para se fazer os medicamentos.



Explicam passo-a-passo o que se deve fazer, que equipamentos utilizar, em que velocidade, quanto tempo, que quantidades adicionar dos ingredientes, etc.

Em cada Ordem existem espaços que devem ser completados com informações do lote que está sendo produzido, devem ser assinados e conferidos por outro operador ("duplo check").





documentado



Devem ser seguidos também os procedimentos (POPs) que são documentos autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades como: utilização de um equipamento, limpeza e segurança de equipamentos, fluxo de entrada de materiais, como tratar Desvios de Qualidade etc.



Procedimentos servem para padronizar tarefas - para todos executarem as tarefas de forma parecida.



Na Produção de injetáveis e estéreis são necessários ainda mais uniformes, maior cuidado com o controle de partículas e maior higiene. Quanto maior o contato com o produto, maiores são as exigências e hábitos de higiene.



Pesagem




Na Pesagem se faz o fracionamento da matéria-prima nas quantidades necessárias para se fazer o medicamento, conforme Ordem de Produção.

As quantidades pesadas de cada matéria-prima são anexadas à Ordem de Produção do Lote que está sendo produzido.






A Pesagem é a última etapa em que os operadores podem conferir as informações do rótulo do fabricante.






Depois da Pesagem seguem as frações de matérias-primas pesadas com as identificações feitas pela Pesagem.







Preenchimento e Conferência da Ordem de Fabricação.









Mistura




É a etapa em que os ingredientes (matérias-primas) são misturados para se fazer o medicamento. Leva-se um tempo até ajustar e regular os equipamentos para que possam produzir corretamente os produtos.





Conferência das matérias-primas e documentações (Ordem de Fabricação e Anexos).









Seguindo os Procedimentos Operacionais Padrão e Ordem de Fabricação.





Granulação: pó ou uma mistura de pós umedecidos e submetidos a secagem, para produzir grânulos de tamanho desejado e serem comprimidos na Compressão.





Durante o processo são feitos testes do Controle em Processo para saber a qualidade do produto que está sendo produzido e se está ocorrendo ou não algum problema.





Teste de Umidade -> importante para a próxima etapa: Compressão.





Outras formas farmacêuticas como líquidos e pomadas também passam pela etapa da Mistura e há o Controle em Processo (Exemplo: viscosidade, penetrabilidade, etc).







Preenchimento e Conferência da Ordem de Fabricação.




Compressão




Leva-se um tempo até ajustar e regular os equipamentos para que possam produzir corretamente os produtos.

É feita a conferência dos materiais e documentos recebidos.

O pó ou os grânulos de tamanho desejado serão comprimidos na Compressão.





O detector de metais é importante para segurança de evitar partículas estranhas metálicas.








Durante o processo são feitos testes do Controle em Processo para saber a qualidade do produto que está sendo produzido e se está ocorrendo ou não algum problema.

Testes nos comprimidos: Friabilidade (quanto se desprende de pó dos comprimidos), Dureza (o quanto estão duros), Desintegração (quanto tempo demoram para desmanchar em meio aquoso ácido) etc.





Preenchimento e Conferência da Ordem de Fabricação.






Revestimento




Leva-se um tempo até ajustar e regular os equipamentos para que possam produzir corretamente os produtos.

É feita a conferência dos materiais e documentos recebidos.

Nesta etapa os comprimidos são revestidos.

O Revestimento pode servir para melhorar o aspecto do comprimido, disfarçar seu gosto, deixá-lo mais lisinho para tornar mais agradável sua ingestão, proporcionar que ele se desintegre no lugar certo no organismo, etc.

Obs.: Muitos medicamentos não tem seus comprimidos revestidos, não há a necessidade.







Preenchimento e Conferência da Ordem de Fabricação.








Embalagem




Leva-se um tempo até ajustar e regular os equipamentos para que possam produzir corretamente os produtos.

É feita a conferência dos materiais e documentos recebidos.







Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos. Exemplos: frasco PET, blíster ALU-PVC (aquele alumínio onde ficam os comprimidos) etc.

Embalagem Secundária: é o envase destinado a conter a ou as embalagens primárias. Exemplo: cartucho (caixa do medicamento).







É impresso o Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização.











Deve-se seguir as Boas Práticas de Fabricação para evitar o Risco de Mix Up durante todo o processo de Embalagem.







Os cartuchos são colocados em caixas de embarque e é assim que serão transportados para as distribuidoras e drogarias após a liberação e expedição.

















Contaminação por Falta de Higiene














Contaminação Cruzada: Produtos Diferentes














Embalagem: Risco de Mix-Up














Voltar para Mapa de Departamentos



Juliana Fonseca - Contato: contato@jfpharma.com.br - ano 2010




* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

Painel de Propagandas